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Type: Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et préalablement traitées avec des ant - Le promoteur: UNICANCER
UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude GEP 14-LEECAP : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du ribociclib et de la capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et préalablement traitées avec des anthracyclines [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Les cellules initialement localisées peuvent se propager dans d’autres parties du corps et former des « métastases ». Certaines cellules tumorales possèdent la protéine HER2 qui est une protéine présente à la surface, l’aidant à grandir et se développer. Il existe des stratégies thérapeutiques qui visent à cibler cette protéine ; si elle est absente de la cellule tumorale, il faudra envisager d’autres traitements. Chaque traitement est adapté à une personne en fonction du type de cancer, des caractéristiques de la maladie et de la patiente elle-même. La capécitabine est un médicament anticancéreux qui a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) et vise à tuer les cellules cancéreuses en empêchant leur croissance. Le ribociclib, lui, a obtenu son AMM très récemment. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association de la capécitabine et du ribociclib chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, sans protéine HER2 et qui ont déjà été traitées par des médicaments de chimiothérapie. L’étude sera réalisée en 2 étapes : - Lors de la première étape, les patientes recevront du ribociclib et de la capécitabine par voie orale tous les jours pendant 2 semaines suivies d’une semaine sans médicament. Le ribociclib sera administré seul pendant 8 jours avant de débuter la capécitabine de manière. - Lors de la deuxième étape, les patientes recevront le même schéma thérapeutique que lors de la première étape, à la dose déterminée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Le traitement par capécitabine ou ribociclib seul pourra être poursuivi en cas d’interruption momentanée ou définitive de l’un de ces 2 médicaments. Les patientes seront suivies toutes les 6 semaines et seront surveillées en continue pour évaluer la sécurité. Une recherche exploratoire supplémentaire sera effectuée, une biopsie de la tumeur sera pratiquée avant le traitement s’il n’existe pas d’échantillon déjà disponible et des prélèvements sanguins seront collectés.

Essai clos aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

Étude GEP 14-LEECAP : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du ribociclib et de la capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et préalablement traitées avec des anthracyclines [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Les cellules initialement localisées peuvent se propager dans d’autres parties du corps et former des « métastases ». Certaines cellules tumorales possèdent la protéine HER2 qui est une protéine présente à la surface, l’aidant à grandir et se développer. Il existe des stratégies thérapeutiques qui visent à cibler cette protéine ; si elle est absente de la cellule tumorale, il faudra envisager d’autres traitements. Chaque traitement est adapté à une personne en fonction du type de cancer, des caractéristiques de la maladie et de la patiente elle-même. La capécitabine est un médicament anticancéreux qui a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) et vise à tuer les cellules cancéreuses en empêchant leur croissance. Le ribociclib, lui, a obtenu son AMM très récemment. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association de la capécitabine et du ribociclib chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, sans protéine HER2 et qui ont déjà été traitées par des médicaments de chimiothérapie. L’étude sera réalisée en 2 étapes : - Lors de la première étape, les patientes recevront du ribociclib et de la capécitabine par voie orale tous les jours pendant 2 semaines suivies d’une semaine sans médicament. Le ribociclib sera administré seul pendant 8 jours avant de débuter la capécitabine de manière. - Lors de la deuxième étape, les patientes recevront le même schéma thérapeutique que lors de la première étape, à la dose déterminée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Le traitement par capécitabine ou ribociclib seul pourra être poursuivi en cas d’interruption momentanée ou définitive de l’un de ces 2 médicaments. Les patientes seront suivies toutes les 6 semaines et seront surveillées en continue pour évaluer la sécurité. Une recherche exploratoire supplémentaire sera effectuée, une biopsie de la tumeur sera pratiquée avant le traitement s’il n’existe pas d’échantillon déjà disponible et des prélèvements sanguins seront collectés.

Essai ouvert aux inclusions
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